RSH09-Procédures et instructions dispositifs médicaux version 2016

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RSH09 – Procédures et instructions dispositifs médicaux version 2016

Codification Intitulé § de la norme ISO 13485 version 2016

Pages

Procédures (* obligatoires)
RSH09-01 Validation des logiciels* 4.1.6 ;7.5.6 ; 7.6 5
RSH09-02 Documents et enregistrements* 4.2.4 ; 4.2.5 6
RSH09-03 Revue de direction* 5.6 5
RSH09-04 Environnement de travail* 6.4.1 4
RSH09-05 Retours d’information* 7.2.3 ; 8.2.1 4
RSH09-06 Traitement des réclamations* 7.2.3 ; 8.2.2 4
RSH09-07 Fiches d’avertissement* 7.2.3 ; 8.2.3 ; 8.3.3 4
RSH09-08 Conception et développement* 7.3 5
RSH09-09 Achats* 7.4 5
RSH09-10 Production* 7.5.1 ; 8.2.6 4
RSH09-11 Prestations associées* 7.5.4 3
RSH09-12 Validation des processus* 7.5.6 ; 7.5.7 ; 8.2.5 6
RSH09-13 Identification et traçabilité* 7.5.8 ; 7.5.9 6
RSH09-14 Préservation du produit* 7.5.11 4
RSH09-15 Surveillance et mesure* 7.6 5
RSH09-16 Signalement aux autorités réglementaires* 8.2.3 3
RSH09-17 Audit interne* 8.2.4 6
RSH09-18 Produit non conforme* 8.3.1 ; 8.3.2 ; 8.3.3 6
RSH09-19 Retouches* 8.3.4 3
RSH09-20 Analyse des données* 8.4 9
RSH09-21 Actions correctives et préventives* 8.5.2 ; 8.5.3 5
RSH09-22 Gestion des risques 4.1; 7.1 ; 7.3 ; 7.4 ; 7.5 ; 7.6 ; 8.2 6
RSH09-23 Dossier du dispositif médical 4.2.3 4
RSH09-24 Formation 6.2 5
RSH09-25 Désinfection et stérilisation 7.5.2 ; 7.5.5 ; 7.5.7 6
RSH09-26 Contamination 6.4.2 ; 7.5.2 ; 7.5.11 5
RSH09-27 Surveillance après commercialisation 8.2 ; 8.4; 8.5 6
RSH09-28 Veille réglementaire 0.1 ; 7.2 3
Instructions
RSH09-29 Liste des logiciels 1
RSH09-30 Rapport de validation 1
RSH09-31 Manuel qualité 22
RSH09-32 Liste des documents d’origine extérieure 1
RSH09-33 Liste des normes 1
RSH09-34 Procédure 1
RSH09-35 Instruction 1
RSH09-36 Liste des procédures 1
RSH09-37 Liste des instructions 2
RSH09-38 Codification des documents 2
RSH09-39 Compte rendu revue de direction 3
RSH09-40 Propreté de l’air 1
RSH09-41 Enquête de satisfaction 3
RSH09-42 Registre des retours d’information 1
RSH09-43 Réclamation 1
RSH09-44 Fiche d’avertissement 1
RSH09-45 Registre des fiches d’avertissement 1
RSH09-46 Étapes de la conception et du développement 1
RSH09-47 Éléments d’entrée de la conception et du développement 1
RSH09-48 Éléments de sortie de la conception et du développement 1
RSH09-49 Revue de la conception et du développement 1
RSH09-50 Vérification de la conception et du développement 1
RSH09-51 Validation de la conception et du développement 1
RSH09-52 Transfert de la conception et du développement 1
RSH09-53 Rôles et compétences des membres du projet 1
RSH09-54 Ressources de la conception et du développement 1
RSH09-55 Modifications de la conception et du développement 1
RSH09-56 Dossier de la conception et du développement 1
RSH09-57 Liste des fournisseurs approuvés 1
RSH09-58 Questionnaire d’évaluation fournisseur 3
RSH09-59 Spécifications du produit 2
RSH09-60 Vérification du produit acheté 1
RSH09-61 Anomalie de réception 1
RSH09-62 Réclamation qualité fournisseur 1
RSH09-63 Fiche de poste 1
RSH09-64 Rapport d’intervention maintenance 2
RSH09-65 Rapport de production 1
RSH09-66 Plan de réalisation du produit 2
RSH09-67 Rapport de prestation associée 1
RSH09-68 Liste des processus 1
RSH09-69 Rapport de validation 2
RSH09-70 Fiche de suivi 1
RSH09-71 Traçabilité sortie 1
RSH09-72 Conditions particulières 1
RSH09-73 Liste des équipements 1
RSH09-74 Gamme de vérification 1
RSH09-75 Constat de vérification 1
RSH09-76 Registre des signalements 1
RSH09-77 Liste des auditeurs internes 1
RSH09-78 Plan d’audit interne 3
RSH09-79 Programme d’audit interne 2
RSH09-80 Rapport d’audit interne 2
RSH09-81 Questionnaire audit processus 10
RSH09-82 Questionnaire audit SMQ 31
RSH09-83 Fiche de traitement 1
RSH09-84 Dérogation client 1
RSH09-85 Fiche retouche 1
RSH09-86 Etude de capacité 1
RSH09-87 Capacité machine 1
RSH09-88 Etude R&R 1
RSH09-89 Retour client 1
RSH09-90 Fiche alerte qualité 1
RSH09-91 Plan d’action 1
RSH09-92 Liste de risques 5
RSH09-93 Niveaux du risque 2
RSH09-94 Plan de gestion des risques 1
RSH09-95 Rapport bénéfice-risque 1
RSH09-96 Liste des documents 1
RSH09-97 Attestation de présence 1
RSH09-98 Évaluation de formation 1
RSH09-99 Nettoyage quotidien 1
RSH09-100 Fiche de stérilisation 1
RSH09-101 Fiche de suivi filtres 1
RSH09-102 Plan de surveillance après commercialisation 2
RSH09-103 Rapport de surveillance après commercialisation 2
RSH09-104 Rapport périodique actualisé de sécurité 2
RSH09-105 Revue de la législation 1
RSH09-106 Inventaire des exigences légales 7
RSH09-107 Liste des procédures et instructions ISO 13485 version 2016 3
Total 308

 

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